NUESTROS SERVICIOS
Calificación de instalaciones y servicios con IQ, OQ y PQ
Monitoreos de humedad relativa y temperatura para depósitos y áreas controladas.
Sistemas de agua potable, purificada y para inyectables.
Validación de procesos
Esterilización: ensayos térmicos con carga, con bioindicadores, para autoclaves, con desafíos de endotoxinas para estufas y túneles de
esterilización.
Calificación de equipos analíticos y de producción con IQ, OQ y PQ
Autoclave: hermeticidad, cámara vacía, control de comandos.
Estufa de incubación: test de 24 hs. sin carga, test de recuperación de temperatura, control de comandos.
Estufa de despirogenación: ciclos sin carga, control de comandos.
Túneles de esterilización, Baño termostatizado, Heladera, Cámara Fría, Freezer, Ultrafreezer.
Ensayos térmicos con equipos GE KAYE (cumple 21 CFR II).
Calibración de Instrumentos
PhmetrosManómetrosVacunómetrosManómetros DiferencialesVálvulas de SeguridadLazos y Transmisores de presiónLazos y sensores de TemperaturaCronómetrosTermómetros de liquido en VidrioCronómetroLazos de VelocidadDataloggersTermohigrometros
Auditorías de Calidad
Auditorías Exploratorias. Auditorías de Pre-Aprobación. Auditorías de cumplimiento según BPF y C locales, GMP
regionales e internacionales (FDA, UE).
Auditorías de construcción para verificación de cumplimiento
del diseño original. Auditorías de proyectos de construcción y reformas. Planes de acción correctivos. Seguimiento de auditorías y planes de acción. Auditorías GLP (Buenas Prácticas de Laboratorio). Sistemas de documentación.